지난 몇 년 동안 의학분야에서 3D프린팅의 사용이 폭발적으로 증가했다. 엔지니어와 의료전문가들은 이제 일상적으로 3D프린트된 인공 손이나 신체 부위를 이식에 활용하고 있다. 3D프린팅은 의료현장을 변화시키고 있다.

오늘날 바이오프린팅 (bioprinting)으로 알려진 빠르게 발전하는 이 기술들이 경계를 더 확장시키고 있다. 바이오프린팅은 3D프린터 기술을 사용하여 세포에서 생화학에 이르기까지 정밀한 층별 포지셔닝을 통해 생물학적 물질의 3차원구조를 제작한다. 궁극적인 목표는 신체기관과 같은 기능적인 조직과 물질을 복제하여 인간에게 이식 할 수 있도록하는 것이다.

우리는 영국 본머스 대학교 (Bournemouth University) 의 법률 학교 와 미국의 세인트루이스대학교 (St. Louis University) 의 협력으로 건강 관리 분야, 특히 바이오프린팅 분야에서 3D프린팅 기술을 채택한다. 미래는 기술 및 과학적 관점에서 유망한 것으로 분야이지만 바이오프린팅 및 제품이 어떻게 규제 될지는 아직 분명하지 않다. 이러한 불확실성은 제조업체와 환자 모두에게 문제가 될 수 있으며 바이오프린팅 기술발전을 방해할 수도 있다.

3D프린팅에서 바이오프린팅까지

바이오프린팅은 3D프린팅에서 시작되었다. 일반적으로 3D프린트는 디지털 3D모델에 설명된 데이터로 개체를 만들기 위해 일반적으로 세포 겹에 겹을 쌓는 레이어에 레이어로 쌓아 재료를 결합하는 프로세스를 사용하는 모든 기술을 말한다. 이 기술은 처음에는 응용분야가 제한되어 있었지만 이제는 광범위한 산업 분야에서 사용되는 널리 알려진 제조시스템이다. 회사는 이제 3D프린트로 자동차부품, 개구리 해부 키트 와 같은 교육도구 , 심지어 3D프린트된 주택도 있다. 미국공군 과 영국항공은 3D프린트된 비행기 부품을 사용하고 있다.

의학에서 의사와 연구원은 여러 목적으로 3D프린팅을 사용한다. 환자 신체 부위의 정확한 복제본을 생성하는 데 사용할 수 있다. 재건 및 성형수술에서 임플란트는 특수한 소프트웨어 도구로 가능한 "바이오 모델"을 사용하여 환자를 위해 특별히 맞춤화가 가능하다. 사람의 심장 판막은 아직 여러가지 다른 과정을 통해 3D로 프린트되고 있지만 사람에게 이식 된 적은 없다. 그리고 지난 몇 년 동안 치과 와 같은 분야에서 3D프린트가 크게 발전했다.

Bioprinting의 빠른 출현은 인간조직보다 최근에는 백신을 포함한 생물학적 구성요소를 포함하는 다양한 유형의 제품을 엔지니어링하기위해 3D프린팅기술을 개발하고 있다.

바이오프린팅은 일반적인 3D프린팅 원리에서 파생되기 때문에 완전히 새로운 분야는 아니지만 법률 및 규제 목적을위한 새로운 개념으로 연구가 필요하다. 정부나 규제기관이 접근방법을 결정할 수 없다면 현장에서 사용이 힘들어진다.

바이오프린팅 기술

과학자들은 여전히 ​​3D프린팅 기관을 달성하지 못하고 있습니다. 인쇄 구조를 생명유지 혈액과 림프를 몸 전체에 전달하는 혈관 시스템에 연결하는 것은 매우 어렵다. 그러나 그들은 특정 유형의 연골과 같은 비 혈관 조직을 인쇄하는 데 성공했다. 또한 젤 및 특정 나노물질과 같은 다양한 유형의 생체프린트물질을 사용하여 뼈 조직을 지지, 지탱해주는 세라믹 및 금속 스캐폴드를 생산가능하다. 심장조직, 혈관, 피부를 포함한 많은 것을 프린트 가능한데, 유망한 동물연구에 따르면 이 분야는 이식가능한 장기의 프린트를 프린트하게 해주는 궁극적 목표에 가까워지고 있다.

현재 기술적인 한계에도 불구하고 바이오프린팅의 발전이 꾸준한 속도로 증가하여 많은 환자들의 삶을 개선시킬 수 있을 듯하다. 2019년에만 여러 연구팀이 많은 발전과 혁신을보고했다. 예를 들어 라이스와 워싱턴대학의 바이오엔지니어들은 하이드로 겔을 사용하여 첫 번째의 복잡한 혈관 네트워크를 성공적으로 프린트했다. 텔아비브대학교의 과학자들은 최초의 3D프린트된 심장을 제작했다. 여기에는 세포, 혈관, 심신실 등이 포함되어 있다. 환자의 세포 및 생물학적 물질이 사용되어 프린트가 되었다. 영국에서는 스완지대학교 (Swansea University)의 한 팀이 바이오프린트 프로세서를 개발했다. 내구성이 있는 재생바이오 물질을 사용하여 인공 뼈 매트릭스를 생성한 것이다.

'복제본'

미래는 기술 및 과학적 관점에서 이 분야가 유망해 보이지만, 바이오 프린팅에 관한 현재 각국의 규정은 장애가 될 수 있다. 개념적인 관점에서 볼 때, 바이오프린트가 법적 제도적으로 무엇으로 승인해줘야 하는지를 판단하기는 어렵다.

3D프린트된 심장의 경우, 신체 장기 또는 제품으로 취급을 해야하는지 등 규제 기관이 이 심장을 의료기기로 취급해야하는지 아직 불분명하다.

규제기관은 여러가지 질문에 대답해야한다. 새로운 혹은 기존 프레임 워크 하에서 바이오프린팅을 규제해야하는지 여부를 정해야하고, 후자 인 경우 심장이 신체장기인제 제품인지를 결정해야한다. 3D프린트된 백신의 경우, 생물학적 물질이 관련되어 있기 때문에 암과 류마티스 관절염 치료를 포함하는 복합의약품의 한 종류인 생물 제제에 대한 규정을 적용해야할지 정해지지 않았다. 생명을 위협하는 의학적 상태로 고통받는 신생아용 부목같은 3D프린트제품을 사용해야할 때 적합한 의료장치에 대한 규제프레임워크가 필요하다.

유럽과 미국에서는 학자 및 논평자들이 생체인쇄된 재료가 도덕적문제로 인해 특허 보호를 받아야하는지에 의문을 제기했다. 유명한 양 돌리를 복제한 20년 전의 법적 제도적 처리에서 양의 동일한 복사본이었기에 복제양이 특허가 될 수 없다는 연방항소법원의 규정이 있었다. 클로닝과 바이오프린팅 사이에 존재하는 유사점이 있는데 이를 어떻게 인정하고 승인하여야 할지 불분명하다. 미래에 '클론프린팅 (Cloneprinting)'이 많이 진행되리라 추측하는데, 이는 복제 종 (species)을 소생시키거나  장기이식에 장기부족문제를 해결할 수 있다.

양 돌리의 예는 법원이 이 분제에서 가장 먼저 판결을 하는 것을 꺼려한다는 것이 보인다. 미래의 어느 시점에서 바이오프린터 또는 실제로 클론프린터를 사용하여 단순히 인간의 신체 기관뿐만 아니라 클로닝 기술을 사용하는 인간을 복제 할 수 있다면, 현행법에 근거하여 이러한 특성의 특허출원이 잠재적으로 불가능할 수도 있다. 본머스대학교가 주도하고 2020년 초에 완공될 예정인 유럽위원회의 지원을받는 이 분야 연구는 이러한 문제를 둘러싼 다양한 지적재산권 및 규제문제에 대한 법적지침을 제공하려한다.

반면, 유럽규제기관이 바이오프린팅 제품을 의료기기로 분류하는 경우 의료기기에 대한 규제 체제가 오래 지속되어 왔기 때문에 어느 정도의 법적 명확성이 가능하다. 미국에서 FDA는 3D프린트 의료기기에대한 지침을 발표했지만 바이오프린트 세부사항은 설명하지 않았다. 더 중요한 것은, 그러한 지침은 구속력이 없으며 특정기관의 특정시점에  의견으로 전 세계가 따르기 힘든다.

애매한 규제 전망

현장에서 3D바이오프린팅에 걸리는 제재들이 이런 것만은 아니다. 3D프린트한 신체조직, 기관, 특히 3D프린트한 심장의 예를 둘러싼 최근의 갈등을 보면 안다. 이미 심장이식으로 인간에게서 작동하는 이 3D프린트된 심장을 FDA규정을 넘어서 어떤 법률이나 규제가 적용되어야하는지 불분명하다. 미국에서는 인간의 장기부족을 염두에두고 작성된 국가장기이식법이 적용되어야할까? 아니면 법을 개정하여 3D프린트된 신체조직, 기관에 대한 별도의 법을 만들어야 하나?

우리는 일반적으로 3D프린팅, 특히 바이오프린팅이 앞으로 몇 년 안에 빠르게 발전 할 것을 의심하지 않는다. 정책입안자들은 진행 상황이 안전하고 효과적으로 규제하도록 현장의 발전에  더욱 주의를 기울여야한다. 심장 프린팅이 성공한다면, 수많은 환자들의 삶을 향상시킬 수있는 새로운 의학시대를 열 수 있기 때문이다. 싱귤래리티허브 기사